# 三井製薬、品質に関わる認証と第三者試験が「何を示すのか」を整理して公開

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- 公開: 2026-10-25T19:10:31+09:00
- 分野: 医療・福祉

三井製薬株式会社（東京都中央区）は、製品の品質に関わる認証と、第三者機関による試験について、それぞれがどの範囲を示すものなのかを整理し、公開しました。認証や試験は名称を見ただけでは確認できる対象が分かりにくいことから、今回の公開に至ったとしています。

認証の対象は「製品」ではなく管理体制や工程

同社の製造所は、ISO 22000、cGMP、GMPの認証を受けています。あわせて、CNASの認定を受けた機関による試験も利用しています。ただし、これらの認証の対象は製造所の管理体制や工程管理などで、認証ごとに異なります。個別製品の成分量や効果を示すものではないと、同社は明記しています。

ISO 22000とGMP・cGMPの違い

- ISO 22000：食品安全マネジメントシステムに関する認証で、対象は組織の管理体制

- GMPおよびcGMP：製造所の製造管理と品質管理に関する基準で、対象は製造所における工程の管理

第三者試験が示すのは「提出した検体」の結果

第三者機関による分析試験は、提出した検体について、指定した試験項目の結果を示すものだと同社は説明しています。同社は一般財団法人日本食品分析センター（JFRL）による重金属・微生物などの試験を受けており、報告番号と主な結果を製品ごとに公開しています。

また、原料純度99.9%という数値については、SGSの資料に基づいて同社が表示しているものだとしています（同社資料による）。

四段階で品質を管理

製造工程では、原料の受入検査、製造工程管理、最終製品検査、出荷判定の四段階で品質を管理しています。各ロットについては、第三者機関による成分分析、微生物試験、残留試験を実施し、その結果を検査証明書（COA）として発行・保管しています。

制度の動き：天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等の機能性表示食品にGMP基準の適用開始

消費者庁によると、2026年9月1日から、天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等の機能性表示食品について、GMP基準の適用が始まりました。この基準は、当該区分で機能性表示を行う届出者に適用されるものです。

同社は今回の公開について、品質・表示に関する情報提供の一環として、認証と試験の内容を明らかにしたものだとしています。そのうえで、認証の取得や試験の実施は製品の効果・効能を示すものではないと強調しています。なお、同社は注記として、本品は健康食品であり、医薬品ではないとしています。また、公開した資料は品質・表示に関する情報提供であり、効果効能を保証するものではないとしています。

出典：三井製薬株式会社

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