環境規制と品質保証、医薬品包装が抱える二つの課題
研究開発支援サービスを手がける株式会社AndTech（本社：神奈川県川崎市、代表取締役社長：陶山 正夫）は、R&D開発支援向けZoom講座の一環として、「医薬品包装を取り巻く環境規制・資源循環・品質保証の最新動向 ～PPWR対応・PTPリサイクル・完全性評価から考える次世代包装戦略～」を開講する予定です。講師には医薬品包装の第一人者が名を連ねます。開催は2026年12月4日（金）13:00-16:50で、Zoomを使ったライブ配信形式です。参加費は60,500円（税込）で、資料は電子で配布する予定です。視聴用のURLは申し込み後に送付されます。
医薬品包装では、PPWRや資源循環促進法などの環境規制が強まっていることを背景に、循環型パッケージへの転換が求められています。今後はケミカルリサイクル材の活用拡大が見込まれており、医薬品包装もその例外ではありません。一方で、PTPシートは複合材料でできていることや異物混入のリスクなどからリサイクルが難しく、高度な品質管理が欠かせません。さらに、日本薬局方における包装完全性評価への対応も重要性を増しています。環境対応と品質保証をいかに両立させるかが、医薬品包装における今後の重要課題となっており、講座ではこうした最新動向を解説します。
3人の講師が担う三部構成のプログラム
第1部：「医薬品包装」の最近の動き～「低環境負荷」に向けた流れを含めて～
登壇するのは住本技術士事務所 所長の住本 充弘氏です。PPWRの概略に始まり、PPWRと医薬品包装の関係としてPTPやアルミ箔ラミ品の動き、使用済み医薬品の回収・再生の課題を取り上げます。国内の循環型パッケージについても、PTPの動きやアルミ箔ラミ品の2次包装の廃棄品の利用、使用済み医薬品包装材料の処理をめぐる国内外の課題を説明します。
講演の主旨によると、EU市場へ輸出する場合、PPWRの第6条と第7条は2035年までにECが実施延長を続けるか否かを決めるものの、それ以外の条項には早急かつ順次の対応が必要とされています。国内では資源循環促進法が実施されますが、当面は食品と医薬品が除外となっています。住本氏は、PEやPPのケミカルリサイクル品の供給体制が次第に整ってきていることから、いずれ除外は無くなり、医薬品包装でもケミカルリサイクル品の利用は必須になると考えています。使用済み一次包装の処理方法は国際的にも方向性が明確に定まっておらず、医薬品業界にとっては拡大生産者責任（EPR）の面で大きな課題だとして、欧州の現状を説明し、今後の世界の医薬品包装の方向性を見定めたいとしています。
第2部：医薬品包装における資源循環の実装とPTPシート・マテリアルリサイクルの実際
松田産業株式会社 環境ソリューション事業部 企画推進部 担当課長の亀井 和寛氏が、これまで技術的なハードルが高く焼却するしかなかったPTPシートのリサイクルに焦点を当てます。国内外のプラスチック資源循環の法規制動向や日本製薬団体連合会の目標、大手製薬企業における脱炭素・CEへの取り組み事例を紹介したうえで、PTPシートの材質構成、PVCおよびPPそれぞれのマテリアルリサイクルにおける課題、異物・錠剤混入といった医薬品特有の課題を掘り下げます。
後半では、収集運搬から中間処理、再資源化までの一気通貫モデルや、専用設備によるプラスチックとアルミの高度分離と品質管理、資源のトレーサビリティ確保とCFP算定、再生樹脂（PP/PVC）の製品化と用途開発の最新動向を解説します。補足として、シングルユースパックリサイクルの現状と課題、高薬理活性物質等に対する「安全・安心」な受入・処理体制にも触れます。脱焼却・脱CO2に挑む「動静脈連携」をテーマに、専用高度分離設備と厳重検品を持つ同社がPTPシートを高純度再生し、製品化まで一気通貫で支える実践事例が紹介されます。
第3部：医薬品包装の完全性評価 ～圧力変化漏れ試験法における実例～
株式会社フクダ 営業部の堤 英樹氏が、日本薬局方（JP18参考情報）について、その沿革とJP18以前の問題点、完全性評価のキーワードや定量的試験法を紹介します。続いて、日本計量機器工業連合会（JMIF）規格について、孔形状と漏れ量の関係や気体漏れ量・気体拡散量・液体漏れ量の式、計算結果例を解説し、密封チャンバー法（圧力変化漏れ試験法１）の計測原理や卓上機・全数検査機・陽性対象、医薬品包装における計測事例を取り上げます。
講演の主旨によると、2026年4月の日本薬局方第19改正（参考情報）にも医薬品包装の完全性評価項目が引き続き収載され、製薬各社で定量的試験法採用の取り組みが進んでいます。完全性評価における定性的試験から定量的試験への移行は、2016年に米国薬局方USP＜１２０７＞へ、2021年には日本薬局方JP18に収載されました。ただ、最大許容漏れ限度値が薬局方に記載されていないことや、定量的試験法の経験がないことから、同社には製薬各社から多くの相談が寄せられているといいます。講演では、最大許容漏れ限度の目安となる医薬品包装の計測結果やJMIF収載の理論式計算値などを示し、定量的試験採用の手立てとなることを目指します。
セミナーで得られる知識と主催企業
主催者は、受講によって次のような知識や技術課題の解決につながる内容を挙げています。
- 医薬品包装（PTPシート等）を取り巻く国内外の法規制動向と製薬業界の資源循環目標
- PTPマテリアルリサイクルを阻む現場の障壁
- 焼却やRPFに頼らない、CO₂排出実質ゼロ（脱炭素）の処理スキーム
- 自社の廃棄物管理・リサイクルを円滑に進めるための「動静脈連携」構築と委託時のポイント
- 日本薬局方（JP19参考情報）および包装完全性評価
AndTechは、化学、素材、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、医療機器、食品包装、建材など幅広い分野のR&Dを担うクライアントに向けて情報を提供している企業です。技術講習会・セミナーのほか、講師派遣、出版、コンサルタント派遣、市場動向調査、ビジネスマッチング、事業開発コンサルといったサービスを展開しており、WEB講座セミナーを毎月多数開催しています。
出典：AndTech
